国内首个CAR-T治疗多发性骨髓瘤产品成功在新区获批上市

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国内首款治疗多发性骨髓瘤CAR-T产品在新区获批上市，标志着中国在白血病治疗领域迈出了重要一步。CAR-T技术是一种通过改造患者自己的免疫细胞来攻击癌细胞的革命性疗法，对于多发性骨髓瘤等恶性肿瘤有望带来革命性突破。该产品的上市意味着中国白血病治疗领域的研发能力得到了肯定，也为患者提供了更多新的治疗选择。该CAR-T产品在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，对患者的生存期和生活质量有着积极的影响。未来，随着更多CAR-T产品的研发和上市，相信会给更多白血病患者带来希望和新生。

6月30日晚，国家药监局官网最新公示，新区企业驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市！

据了解，这款药品的上市，将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。

值得一提的是，这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内第一个真正意义上全流程本土化的CAR-T产品！新区生物医药企业持续发力，以自主创新填补着国内空白。

国家药监局官网截图

CAR-T细胞免疫疗法是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一，可发挥“定位导航”功能，使T细胞精准识别肿瘤细胞表面的特定蛋白，通过免疫作用释放大量细胞因子，高效地杀灭肿瘤细胞，以此助力患者实现深度持久缓解，且具有良好和可控的安全性。此外，CAR-T细胞疗法可为患者提供便捷的一次性输注，避免了重复给药带来的反复就医困扰。

本次获批的伊基奥仑赛注射液就是这样一种自体免疫细胞注射剂，采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

此前，伊基奥仑赛注射液已被国家药监局纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。去年6月，国家药监局受理了伊基奥仑赛注射液的上市申请，并将其纳入优先审评。但因为极具创新性，伊基奥仑赛注射液的生产许可申请一度难题重重。

在新区生物医药产业注册申报公共服务平台的辅导支持下，不仅周期缩短近三分之二，生产许可也顺利获批。如今，时隔一年，伊基奥仑赛注射液拿到了这张上市的“入场券”，背后是多方支持和努力。

作为一家致力于细胞创新药物开发的生物制药公司，驯鹿生物在落户江北新区。团队满怀着的“让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法”热情，与新区“本质创新、自主研发”的定位不谋而合。

短短6年时间，驯鹿生物以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，目前已拥有完整的从早期发现、注册申报、临床开发到商业化生产的全流程平台能力，还有10个在研品种处于不同研发阶段。

从新区起步，实现国产抗癌药领先发展。伊基奥仑赛注射液的获批上市，是“一小步”，更是“一大步”。

素材来源 | 生命健康办、驯鹿生物

编辑 | 高媛

发布 | 郑好

审核 | 刘云涛

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