深度解读医药经济发展中的上市许可持有人制度

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上市许可持有人制度是医药经济发展的必然产物。该制度建立了一套严谨的许可管理体系，确保了医药产品安全、有效性和质量的可靠性。持有人通过审核、批准和监督医药产品的上市流程，保障了患者的用药安全，促进了医药产业的可持续发展。这一制度的实施不仅提高了医药产品的市场准入门槛，也激励了医药企业加大研发投入，提高产品质量，推动了医药行业的创新和转型升级。总的来说，上市许可持有人制度的建立和实施对促进医药经济的发展起到了积极而重要的作用。

我国先前的药品注册制度带有显着的时代特征，是符合当时医药经济发展水平的选择。但在施行过程中，注册“捆绑”制对医药经济发展的制约有以下两个方面。

一方面，上市许可与生产企业捆绑，束缚了市场主体进行市场资源配置的主动性和灵活性。药品市场中主体众多，研发者的研发注册和委托生产行为受到限制，无法独立获得批准文号。在上市许可与生产企业捆绑制度下，药品生产企业可以采用以下三种方式进行生产：第一，自己研发申报药品注册，获得批准文号，这往往造成仿制药重复研发、重复申报注册；第二，与研发者共同研发申报药品注册，获得批准文号，研发者隐性持有批准文号，上市后药品安全有效保证责任界定模糊；第三，接受其他药品生产企业的委托生产。

另一方面，研发者单独申报新药注册时仅获得《新药证书》，不能委托生产，如想生产必须把技术转让给药品生产企业。为把研发成果转化为产品上市，研发者只有两条路径：第一，与已有生产企业合作或者投资建厂；第二，追求短期效益进行技术转让。

药物研发创新需要灵活的生产资源配置以及全生命周期的风险控制，这些是“捆绑”模式所不具备的。

药品行业具有较高的行业准入壁垒，药品生产企业必须依法取得《药品生产许可证》及药品注册批件，并通过GMP认证。把生产许可作为上市许可前提条件，无形中增加了创新药和仿制药的研发成本，限制了非生产企业委托生产和合理利用现有生产资源的可能性，在一定程度上限制了市场对资源配置的决定性作用。

当然，这种“捆绑”也有其优势，对于某些高风险产品，例如疫苗和血液制品等，“捆绑”是必要的，是基于药品安全有效质量保证的特殊考量。但对于一般药品来说，“捆绑”制度限制了申请人主体责任的发挥，也造成资源的浪费。（杨悦）

END来源：《中国医药报》

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